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CFDA发布第20期医疗器械质量公告

发布时间:2017-09-12 10:53:22 作者: 武汉口腔医院

9月11日讯 为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品应用平安有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检成果公告如下:



  一、被抽检项目不契合标准规定的医疗器械产品,波及8家医疗器械生产企业的1个种类9台。详细为:



  无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,量程不符合标准规定;爱安德电子(深圳)有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],输入功率不符合标准规定;深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器(汕尾)有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计,华略电子(深圳)有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计,最大袖带压不符合标准规定;AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],符号不符合标准规定。



  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1。



  二、被抽检项目为标识标签、解释书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台,详细为:



  无创自动丈量血压计(电子血压计)17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计,江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,信利仪器(汕尾)有限公司生产的1台腕式电子血压计,深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计,均威科技(深圳)有限公司生产的2台臂式电子血压计,深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计,武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计,莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计,深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计,深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计,标识要求不符合标准规定;深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器(深圳)有限公司生产的1台全自动电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计,中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计,爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司],AMPALL CO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司],标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。



  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件2。



  三、抽检项目全体符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种115台,见附件3。



  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的告诉》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行考察处置。



  相关医疗器械生产企业及代理人应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行危险评估,依据医疗器械缺点的严重水平肯定召回级别,主动召回并公然召回信息。企业及代办人所在地食物药品监视治理部门要对企业召回情形进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不相符标准划定医疗器械产品对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的,能够采用暂停生产、入口、经营、使用的紧迫掌握措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改办法并定期整改到位,有关处理情况于2017年10月6日前向社会颁布。



  特此公告。



  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单






















































































































序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

手臂式电子血压计 

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

AM-301 

2016-04-27

16/0040311 

广东省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

量程

2

电子血压计 

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

WM-601 

2015-3-7

15/0121819 

广东省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

量程

3

全自动上臂式血压计 

爱安德电子(深圳)有限公司

爱安德电子(深圳)有限公司

UA-622G 

2016.05.16

CN1505SZ0622G00241

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

输入功率

4

全自动血压计 

爱安德技研贸易(上海)有限公司

爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司]

TM-2655 

/2N0604957 

上海市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

输入功率

5

臂式电子血压计 

深圳金亿帝医疗设备股份有限公司

深圳金亿帝医疗装备股份有限

公司

BP101G 

/ID86057 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压

6

臂式电子血压计

信利仪器(汕尾)有限公司

信利仪器(汕尾)有限公司

DB62 

2015-01-06/ 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压

8

臂式电子血压计

深圳市老郎中电子有限公司

深圳市老郎中电子有限公司

L801D 

2016/02/25

160200870 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

最大袖带压

7

全自动臂式电子血压计 

华略电子(深圳)有限公司

华略电子(深圳)有限公司

BP3AG1 

/1916AO001 

广东省食品药品监督管理局 

深圳市医疗器械检测中心

最大袖带压

9

自动电子血压计 

佳奈科学仪器(上海)有限公司

AMPALL CO.,LTD.

[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]

BP-705 

/EA15E0062 

上海市食品药品监督管理局 

重庆医疗器械质量检验中心

符号





  2.国家医疗器械抽检(标识标签阐明书等项目)不符合标准规定产品名单






































































































































































































































































































序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项

1

腕式全自动电子血压计

东莞市福达康实业有限公司

东莞市福达康实业有限公司

FT-A11-1

20160315

1603

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

2

手臂式电子血压计

佛山市顺德区依士文电子仪器有限

公司

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

AM-301

2016-04-27

16/0040311

广东省食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

标识要求

3

电子血压计

佛山市顺德区依士文电子仪器有限

公司

佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司

WM-601

2015-3-7

15/0121819

广东省食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

标识要求

4

腕式电子血压计

中山市金利电子衡器有限公司

中山市金利电子衡器有限公司

WP6020

/JL1303003

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

5

臂式全主动电子血压计

江苏江航医疗设备有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-B13

2016-04-30

1604010003

江苏省食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

标识要求

6

腕式电子血压计

信利仪器(汕尾)有限公司

信利仪器(汕尾)有限公司

DW703

2015-05-25/

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督测验所

标识要求

7

手臂式电子血压计

深圳市庄生堂医药有限公司

深圳市庄生堂医药有限公司

BP816

/ZSTBP81620150225-00160

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

8

手臂式电子血压计

深圳市庄生堂医药有限公司

深圳市庄生堂医药有限公司

BP816

/ZSTBP81620150920-00429

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

9

臂式电子血压计

均威科技(深圳)有限公司

均威科技(深圳)有限公司

MD2010

/GQ-B12001351

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

10

臂式电子血压计

均威科技(深圳)有限公司

均威科技(深圳)有限公司

MD1310

/GQ-B12001001

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

11

臂式电子血压计

深圳市好一生电子科技有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-7160

/CUM15110001

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

12

无创自动测量血压计

武汉市康吉尔电子有限公司

武汉市康吉尔电子有限公司

KG-D1

2016054002/

湖北省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

标识要求

13

手臂式电子血压计

莆田市超威电子科技有限公司

莆田市超威电子科技有限公司

BP-808TA

2015.05

15001772

福建省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

标识要求

14

全自动腕式电子血压计

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

BL-W910

201605

1500116

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

15

全自动臂式电子血压计

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

BL-B928

201605

B1510000

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

16

手腕式电子血压计

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-W133

/CKW13320160400021

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

17

手腕式电子血压计

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-101S

/CK101S20160317207

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

18

手臂式电子血压计

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-A138

/CKA13820160400027

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

标识要求

19

腕式电子血压计

深圳市爱立康医疗股份有限公司

深圳市爱立康医疗电子有限公司

AES-W151

2016.1.6

16A03

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

20

全自动电子血压计

铃谦医疗仪器(深圳)有限公司

铃谦医疗仪器(深圳)有限公司

AC05C

/16010012

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

21

臂式电子血压计

东莞市欣绿医疗科技有限公司

东莞市欣绿医疗科技有限公司

A617

2016.05.13

A17865131

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记

22

腕式电子血压计

东莞市欣绿医疗科技有限公司

东莞市欣绿医疗科技有限公司

T812

/T12865061

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检修所

1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标志

23

臂式电子血压计

中山市金利电子衡器有限公司

中山市金利电子衡器有限公司

AP8030

/JL1411002

广东省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记

24

全自动血压计

爱安德技研贸易(上海)有限公司

爱安德株式会社[代理人:爱安德技研贸易(上海)有限公司]

TM-2655

/2N0604957

上海市食品药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记

25

自动电子血压计

佳奈科学仪器(上海)有限公司

AMPALL CO.,LTD.

[代理人:佳奈科学仪器(上海)有限公司]

BP-705

/EA15E0062

上海市食品药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

1.标识要求;2.设备或设备部件的外部标记





  3.国家医疗器械抽检吻合标准规定产品名单



  食品药品监管总局



  2017年9月5日
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