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研究生入学考试

揭露医疗器械行业10大秘密潜规则

发布时间:2017-09-01 14:19:38 作者: 武汉口腔医院

潜规则1:拿别人家的机器去注册,自己同步研发

众所周知的,医疗器械产品的注册周期很漫长,要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候,还不知道用户会不会买呢,由此来看,制造商投资危险之大可想而知。

于是一个方法就发生了,制造商先买一个别人家的同类机器,把外壳换掉就去注册检修和临床了,更有甚者,连壳都不动,撕下面膜,擦掉厂家标识,换上自己做的面膜,堂而皇之的注册去了。即便检测机构有疑惑,一是事不关己高高挂起,再者现在委托加工方式也不少,多事的话也许冤枉了好人。另外,能检某类产品的检测机构也不是独家,找一个不轻易失事的处所检测不就结了。比方买一台东北厂家的机器,在广州的检测所去检。

检测的过程中,企业在做什么呢?他们在开发自己的产品,用别人家的孩子骗来出生证的时候,自家的孩子也该诞生了,这时候作个注册变更,报几份资料,换个照片,弥补阐明下连个产品只是外观有些部分差别,实在内部设计思路是一样的云云,反正讲起里面的电路和机械的原理相对是厂家的强项,于是就奇妙的躲避了注册流程的繁琐过程,抢回了名贵的进入市场的时间。

有人会说,那有啥,机器人家不也做出来了吗?我要提示的是:真正卖的机器的审批过程确定是有漏洞的,你看得是别人家孩子的信息,哪知道真正的孩子可能有残疾。现在监管机构有所认识了,OEM方式正在被制止,但也只是堵住了一个说辞的破绽,胆大的老板们照样买别人的机器来注册。

潜规则2:临床的无奈,不是机器的问题,而是医院的沟通和协调问题

现在的三类医疗器械,注册时都要求通过临床应用验证,这本无可厚非,枪炮不经过弹药的洗礼怎么证明自己的效用呢。可问题是,全国指定的医院就那么有限的几十家,像深圳也就一家而已,还好多设备的临床不能做,没个省均匀有限的几家不到。

于是厂商为了做临床,就得找院方临床科室的主任,找医工办、找伦理委员会,真正的临床花在行政上的时间、精神和费用(注意不是官方费用)让企业不堪其扰,如果花了钱,提供了机器和材料,临床就有人给支配了也行,做不到的,关系没打点好,临床上机器给你放在一边不理不睬,十天半月、一年半载、三年五年都是可能的。

现在为了维护患者,加了患者知情赞成书,没有患者同意使用临床验证设备的书面签字,设备还不能用。一是患者很难批准,二是由此引申出每个病例要付多少费的事件。这也认了。还有个麻烦就是医院内部协调,挺大个机构,又是不平等的关联,临床科室的负责人、详细应用设备的医生、医工处、伦理委员会、装备科,他们相互之间的扯皮和人事矛盾的潜规则,都可能引起企业临床的麻烦。企业也无奈。

潜规则3:第三方检测机构的刁难

产品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测,本也无可厚非,但是检测人员的不作为,在那一拖了之,一个说词就是忙啊,于是企业为了加快,就塞红包,拉人泡歌厅,甚至奉上小姐肉弹,假设一下,如果没有了吃拿卡要的现象,单凭个人欲望的发泄,中国的地下色情业估量比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费,再调配了社会财产,也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检,而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检,为什么呢?不言自明。

人家第三方检测机构也有管理的,好比有的规定,送检的机器必需60个工作日内处置好。OK,没问题,第58个工作日的时候,给你发个传真或发个邮件,都不打电话,为的是留个自己的证据,证明自己没超标。“你的产品解释书有点问题,你改一下”,也许只是个很小的问题,但等你改完了再提交的时候,那是另一个60个工作日开端了,于是乎,一个小问题=60个工作日,渐渐就耗死你。

潜规则4:设计更改,机器和标准对不上

国家有划定,机器作了设计更改,要求作重新检测、注册变革,大的转变重新作临床,这个也没问题。问题是现在的竞争态势是不感性的,张家医院招标要求A指标突出,李家医院要求B指标特色,谁家的机器能全具备这些东西,为了做成生意,销售就做三点工作:

一是贿赂拿下招标负责人,把标书就按我家的产品来写,别人家天然歇菜,美其名曰“技巧壁垒”;

二是设计更改,谎称能对上相符标准,以假充真,我敢断言,现在去对企业做审查,拿标准和产品自身去对照,当今国内,能有50%能对得上的,我敢把脑袋拧下来让您当球踢,因为我很有掌握,还因为这个数值可能高达70%、80%,我留足了余量。

三是故意在设计时把指标弄得很高,检测时对应付付的通过,实际应用上就不让客户用这个指标,客户都很懂行,一般也不敢用,这样投标就没问题了,质量掌握体系中检测功课指导书上,边沿极限指标索性就不检或数据造假应付认证审核机构。

潜规矩5:审批部门的工作流程拖沓冗长,不要紧不塞钱就是个拖

然后是药监部门的行政审批,没几个月走不完流程,药监部门的成立,大略就是来妨碍企业发展的,理由也很充足,“又不是你们一家企业,不得排着队一个个来啊”,是阿,有关系的、花钱的、腐败的就能提前,诚实本分作企业练内功的,你就耗着吧。我曾经有个勇敢的假想,如果哪一天倒置了,药监系统的审批干部去企业里负责注册,不知道会不会换位思考?企业里的注册经理去药监审核,不知道会不会小人得志便猖狂?

最要命的是他们永远没错,一旦邻近了,同检测机构一样,随意挑你材料点问题,就可以往回打,有一个新的循环就开始了,让你欲哭无泪,欲笑无声。我理解国际贸易中有两个壁垒,一个是行政壁垒,一个是技术壁垒,但一般都是卡外国人,保护民族工业的,现在的药监行政壁垒,或许弄反了,大型外企的高层直通上头,反而快,受压抑的却是民族产业。

潜规则6:投标机型投标前暂时拼凑

曾经和军方、国家行政采购审批部门的官员坐聊,他们以为洽购的机器怎么着也得是企业的基本成熟产品吧,即使修改也很小。这里泄漏一点小机密,投标机型大都用于配发或战略储备物资,所以企业不必担忧投诉,贮备储藏,蕴藏的一般不会用,配发的是白给的,白吃枣还嫌有虫的人不多的。

经济的发展给了国家和平的资本,也给这些人供给了无良的温床,一旦备战救灾,My God,英雄没死在战场上和抢险现场上,却可能死在病床上。还不会有人知道,因为他们已经受伤了,死亡也许不可防止,另外,死亡的责任如果不归于患者,就会在医生和设备之间打架,医生不懂设备,设备不懂医学,医生也很懂这场纷争的风险,于是联合推给患者了之最便利。反正你又不设备又不懂医学,怎么和两大专业的利益集团斗。

配发机器的问题就更不必说了,原来就不是我急需的东西,硬送给我,用不用都不着急,我曾经遇到很多配发一年了还没装机的医疗设备。但真装机的时候,发现问题一堆,也过了保修期,你就掏钱挨宰吧。

潜规则7:重审批,轻监管

西方国家的政府,是小政府大社会,对行业的监管通过技术标准、检查机构,政府去监管检讨机构和标准制定组织。监管机构为了吃好不用发愁到处找市场的饭,就不得不绞尽脑汁的想措施替政府把好关。审批方面过关之后,监管机构就具备了随机抽查产品和管理体系的资格。这把无形的达摩里斯利剑时刻悬在企业的头上,威慑力重了许多。

国内的监管显著弱了许多,偶然也会搞个行业的抽检,但限于很多前提,被抽检的厂家和产品很少,被抽检简直成了小概率事件。更有甚者,个别的时候,被抽检到的产品有了问题,有背景的厂家一公关,分歧格事件都不会公然了。最后就成了蒋经国当年的上海之行,尽打苍蝇不打老虎。我就曾经见识过某年的国家行业抽检,几大厂商都有点问题,最后稀有的统一到了一起,结合攻关,硬是将各自的问题压下了没公开。政府严格管理的目标是最后把有实力的企业浮出来成为支柱,绝不是攻关有实力的企业。产品的实力是由技术人员创造的,公关的实力是由营销人员创造的。

潜规则8:CE/FDA宣传的机器根本没有卖入欧盟国家和美洲大陆的

散步医疗器械展会,满眼是企业拉出的横幅,“国内第一家通过CE认证的**产品”“国内第一家通过FDA认证的产品”,于是用户就信以为真了,以为这产品真得厉害。我们公开一下,绝大多数企业的产品,宣传归宣传,看一看有几个真正销往了欧洲大陆和美洲大陆,欧美只对进入本土的外来器械进行严格监管,只要没进来,审批时过就过了,宣传就宣传了,倒可以唬唬非洲中东的兄弟们,反正他们也没有欧美的严格审查,有证书就认的。

也有把产品卖到欧盟和美洲大陆的,但那是转口地,是由欧美的中间商再销往其余地域。敢把产品卖入欧美的产品才是真的通过了CE/FDA,作为用户,不妨问一问,设备商曾经将产品卖入了美国哪个州哪家医院。

潜规则9:医生拿回扣,投标走形式

目前的药品虚高,大家都知道啥原因了,器械也一样。没有回扣的销售偶然也许产生过,但因为是利益共同体,查起来也难。但愿有知己的作设计的弟兄们,也有和我一样的,写些文章出来,把各机型的本钱晒一晒,让大家知道虚高在哪里了。投标的现场基本是做秀,曾阅历过我们的答辩人在会场上临时收到短信调整价格的,原因是讲授产品的卖点时候与对手的重叠了,不调整价钱拿不下单子,谁传出来的消息呢?傻子都知道。

内奸不除,能紧守城堡吗?可假如人人是内奸,还除谁呢?组织招标的人就是最中心的内奸,他选择专家的时候就专选有偏向性的,即使中立的也会被提前洗脑,不同意下次不请你了,断你份收入起源。

潜规则10:行业学协会充当皮条客,劳务费中介费变身广告费

行业协会、各类学会的主任委员、活泼分子都是被企业竞相献宠的对象,这是一个通过技术影响决议的群体,活跃其中的专家们充当的是皮条客的角色,增进立项,介绍评委,技术说客。他们的报酬大都是项目协作资金、讲课的课时费,或者给学会办的杂志付广告费。固然这个群体没有最后的决议权,但他们是架通官商之间的桥梁。

利用国有机构的看好办起了杂志,利用退休官员聘请的方式打入了官场,利用专家参加和学协会的平台为商人当起了打手。不外这一点并不用太在意,究竟人家只是为了本人的一点蝇头小利,蝇营狗苟而已,他们并没有拿不及格的产品害人,仍是靠付出劳动换取经济回报的劳动者。

医疗设备行业的潜规则还有许多,都无所谓,世皆熙熙,皆为利来,世皆攘攘,皆为利往,大家要生存,也是无可奈何,在不损害大众的基本上的好处获取,也能够懂得。但唯愿能通过大家的尽力,让大家懂得医疗设备从业职员的辛酸与无奈,更多一分同情;也将可能为害我们健康乃至性命的设备、厂家、治理制度遏制住,让我们放心的去用国产的医疗设备来。

(以上设备未指全体医疗设备,有一些细分的产品范畴已经做得较好,十大潜规则中会有部分不实用,特此说明。)

来源:医路通

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