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执业医师资格考试

破解儿童药困境须系统施策

发布时间:2017-06-16 12:07:59 作者: 武汉口腔医院

6月15日讯 儿童健康关联人口素质和社会协调,但儿童用药平安问题始终未能得到妥善解决,受到法规缺失、企业研发和生产儿童用药踊跃性不高等因素的制约。近日,一则《儿童用药窘境:专属药品仅2% 用药靠猜剂量靠掰》的新闻引发关注,折射儿童药操行业的困境。



  儿童用药问题已引起国家高度重视。当前,儿童药利好政策频出,儿童用药法规建设工作已经启动,技巧支撑体系正在完善,制药企业儿童用药研产生产的积极性不断进步,儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策不断完善。



  需要指出的是,与成人用药相比,儿童用药在研发、生产及贸易化方面还存在诸多难点。儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感和安全性要求高,对原辅料选择性及质量掌握要求较高。统一成分针对不同年纪段的儿童,须进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。儿童用药的研发是药品研发中投入最大、耗时最长、临床实验最复杂的范畴之一,研发胜利后,还会见临市场推广等困难。



  依照国家现行定价政策,药物是按其中的有效成分定价的。在一品双规”的治理制度眼前,儿童用药的剂型和规格在招标时会受到影响,导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。儿童药剂市场份额小,制作工艺比较复杂,定价机制影响了专业儿童用药生产企业可连续发展,进而影响儿童用药的研发。



  同时,目前国内对于儿童进行临床试验缺乏有效运行机制,真正可以从事儿童临床试验的机构寥寥无几。儿童临床参加人群缺少,国内对大众进行人体临床试验的教导缺乏,临床基地进行儿童临床试验的应急办法等前提不足,使得儿童临床研究面临研究和伦理的两难地步。



  破解儿童药品的行业困境,应增强对药品疗效的视察、安全性检测、不良反映信息的收集和剖析、健康风险评估、危险防备和处置机制建设等,对此国家应有相应的政策和财政保障。由政府牵头,结合医疗机构、制药企业、药品监管部门、行业专家等协同攻关,激励对多个儿童专用种类捆绑式申报,审评部门组织专家进行优先集中审批,尽快缓解儿童用药匮乏现状。在儿童用药研发、注册审评、招标、定价及医保等方面给予有力的资金和政策搀扶,在全国形成示范效应和规模效应。对儿童用药采用独自定价政策,并撤消一品双规的处方限制,从基本上改良儿童用药的可取得性和用药保险性。



  解决儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程,波及研发、生产、应用、定价、报销、税收等多个领域、多个部门。政府应加强菠菜网站大全各部门间的沟通协调及引导,做好整体计划和顶层设计。在儿童用药研究中,审评部门应采用早期参与、优先审评、多渠道沟通交换、动态弥补资料等方式,树立儿童用药快捷审批程序,将儿童药物列为最优先领域,能够采取混杂申请、互认、协作评审和豁免等倏地通道策略,加快出台儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的鼓励政策,建立优先审评机制、数据维护机制和资金政策支持机制。(作者:张贵民 系鲁南制药集团党委书记、董事长)
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